양자 센서 ISO 표준화와 의료 기기 인허가 절차 총정리｜규제 대응과 기술 상용화의 핵심 포인트

양자 센서 ISO 표준화 현황과 의료 기기 인허가 체크리스트

양자 센서 기술이 의료기기 분야에 본격적으로 도입되면서, 관련 ISO 표준화 논의와 각국 인허가 규제 체계에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
양자 센서 ISO 표준화는 단순한 기술 정립을 넘어, 제품의 안정성 검증과 글로벌 시장 진출의 핵심 조건으로 부상하고 있습니다.
의료기기 산업에서는 특히 양자 센서 ISO 표준화가 제품 개발 초기부터 반영되어야, 추후 임상 적용 및 인증 단계에서 예기치 못한 리스크를 피할 수 있습니다.
또한, 각국의 의료 기기 인허가 절차는 점점 복잡해지고 있으며, 양자 센서 의료기기에 대한 인식과 기준이 아직 통일되지 않아, 개발 기업에게는 이중의 장벽이 됩니다.

이 글은 양자 센서 ISO 표준화의 현재 흐름을 짚고, 의료기기 인허가와 관련된 필수 체크리스트를 정리하는 데 목적이 있습니다.
특히, ISO 13485, ISO/IEC 80000, 그리고 IEC TC 100과 SC 62A에서 논의 중인 양자 기술 관련 표준은 의료기기에 직접 영향을 줄 수 있는 요소들입니다.
따라서 의료 기기 인허가를 준비하는 기업이나 연구기관은 이 표준화 흐름을 파악하고, 그에 맞는 전략을 수립해야 합니다.

본 글은 다음 네 가지 측면에서 양자 센서 ISO 표준화와 의료 기기 인허가를 입체적으로 조망합니다.
이해를 돕기 위해 실제 의료기기 인허가 절차에 활용할 수 있는 체크리스트도 함께 제시하겠습니다.
이 글을 통해, 빠르게 진화하는 양자 센서 의료기기 시장에서 살아남기 위한 실질적인 통찰을 얻을 수 있기를 바랍니다.

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ISO 표준화란 무엇인가: 양자 센서 기술에서의 적용 맥락

ISO 표준화는 단지 제품이나 서비스의 품질을 높이기 위한 절차로 그치지 않습니다.
국제적으로 통용되는 기술 언어이자, 각국 규제기관, 소비자, 제조사 간의 신뢰를 구축하는 기초 인프라입니다.
특히 양자 센서처럼 기술 성숙도가 빠르게 진화하면서도 아직 상용화 초기 단계에 있는 경우, ISO 표준화는 단순한 문서화 작업이 아닌 ‘시장 진입을 위한 생존 전략’이 됩니다.

 

 

양자 센서에 왜 ISO 표준화가 중요한가?

양자 센서 ISO 표준화가 중요한 이유는 다음과 같습니다:

• 측정 정밀도의 보증
  양자 센서는 전통적인 센서보다 수백~수천 배 정밀한 신호를 감지할 수 있지만, 그 정밀도를 일관되게 재현하고 비교하려면 기준이 필요합니다.
  ISO 표준은 이러한 기준을 마련함으로써 측정 결과의 신뢰성을 담보합니다.
• 다른 기술과의 호환성 확보
  의료기기, 통신 장비, 국방 시스템 등에서 양자 센서를 적용할 경우, 주변 기기와의 호환성이 매우 중요합니다.
  ISO 표준은 이런 기술적 호환을 가능하게 하며, 다양한 산업 간 통합을 촉진합니다.
• 의료기기 인허가 준비의 첫 단계
  특히 의료 분야에서는 ISO 13485(의료기기 품질경영시스템), ISO 14971(위험관리), ISO 14155(임상시험 관리)와 같은 표준이 필수입니다.
  의료기기 인허가 절차에서 양자 센서가 포함된 기기를 심사할 때, 이 표준들을 기반으로 한 문서화는 빠질 수 없는 요건입니다.

 

 

양자 센서에 적용되는 주요 ISO 코드

양자 센서 기술에 직접적으로 영향을 주거나, 연관될 수 있는 주요 ISO 표준은 다음과 같습니다:

1. ISO 13485 – 의료기기 제조사의 품질관리 기준
2. ISO/IEC 80000 시리즈 – 물리량 및 단위 정의, 양자 측정기술 반영 개정 중
3. ISO 14971 – 의료기기의 위험 분석 및 리스크 매니지먼트
4. ISO 17025 – 시험 및 교정기관의 기술적 역량을 인증
5. ISO/IEC TR 23842-1 – 양자 기술 응용에 대한 기술보고서, 현재 초안 단계

양자 센서 제조사나 의료기기 스타트업이라면 위의 표준 중 최소 두 개 이상은 반드시 숙지하고, 개발 단계부터 이에 기반한 기술 문서를 준비하는 것이 필요합니다.

 

 

의료기기 분야에서 ISO 표준화의 실질적 적용 사례

한 예로, 자기장 기반 양자 센서를 이용한 뇌파 측정 기기를 개발한 독일의 스타트업 사례를 들 수 있습니다.
이 기업은 ISO 13485 인증을 받은 품질경영시스템을 기반으로 초기 설계부터 임상 테스트, 파일럿 생산까지 일관된 품질 기준을 적용했습니다.
그 결과, CE 인증을 빠르게 획득할 수 있었고, FDA 인허가 준비 단계에서도 서류 통과가 수월했습니다.
이처럼 ISO 기반의 개발 및 품질관리 프로세스는 단지 절차가 아니라, 글로벌 시장 진입을 위한 '공용 통행권' 역할을 합니다.

 

 

ISO 표준화와 향후 기술 발전의 연결 고리

양자 센서 기술은 여전히 발전 중이며, 새로운 응용 분야가 지속적으로 등장하고 있습니다.
그만큼 표준화도 정적인 것이 아니라 지속적으로 개정되고 확장되어야 하며, 이에 맞춰 기업은 기술 로드맵을 세워야 합니다.
국제 표준화기구 ISO와 IEC는 매년 기술 위원회를 열어 새로운 요구사항을 검토하고 있으며, 최근에는 ISO/IEC JTC 1/WG 14가 양자기술 전반에 대한 표준 로드맵을 수립하고 있는 상황입니다.

따라서 양자 센서를 기반으로 한 의료기기 인허가 체크리스트를 준비하는 모든 기업은, ISO 표준화 동향을 면밀히 추적하고 자사 기술이 어디에 해당하는지를 명확히 파악해야 합니다.

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의료기기 인허가 체계에서 양자 센서가 마주한 문제들

양자 센서를 활용한 의료기기 기술은 빠르게 발전하고 있지만, 인허가 측면에서는 여전히 ‘불확실성’이라는 벽에 부딪히고 있습니다.
이는 단순히 기술이 생소해서라기보다, 기존 의료기기 인허가 체계가 양자 기술의 특수성을 충분히 반영하지 못하고 있기 때문입니다.
양자 센서 ISO 표준화 논의가 더디게 진행되는 것도 이러한 혼란의 한 축입니다.

 

 

기존 인허가 체계는 '양자'를 준비하지 못했다

FDA(미국 식품의약국), EMA(유럽의약품청), MFDS(한국 식품의약품안전처) 등 주요 규제기관은 의료기기를 분류하고 심사할 때, 장치의 물리적 원리와 임상적 목적을 기준으로 삼습니다.
그런데 양자 센서는 기존 전자기 기반 센서와 작동 원리 자체가 완전히 다릅니다.

예를 들어, 초전도 양자 간섭 장치(SQUID)나 NV 다이아몬드 센서는 극도로 미세한 자기장 변화를 감지합니다.
이러한 감지 방식은 기존 전극 기반 뇌파 측정기(EEG)나 자기공명 영상기기(MRI)와는 다른 원리를 따르기 때문에, 기존의 임상시험 설계나 리스크 평가 기준을 그대로 적용할 수 없습니다.

이로 인해 발생하는 문제는 다음과 같습니다.

• 기존 심사 기준에 맞지 않아 '신기술 예외조항' 적용 필요
• 임상시험 설계 시 측정 정밀도에 따른 별도 통계 기준 필요
• 의료기기 분류체계에 부합하지 않아 새로운 코드 분류 요청 필요

 

 

인허가 서류 준비 단계에서의 난관

의료기기 인허가 절차는 보통 다음과 같은 단계로 진행됩니다:

1. 제품설명서 및 작동 원리 기술
2. 위험관리계획서 (ISO 14971 기준)
3. 임상시험 계획서
4. 성능시험 및 안전성 평가 결과
5. 사후관리 계획(PMS)

이 중 작동 원리 설명과 임상 데이터 제출 단계에서 양자 센서를 적용한 제품은 난관에 직면하게 됩니다.
기존 제품들과는 달리 양자 센서는 물리량 측정 원리나 신호 해석 알고리즘이 매우 다르기 때문에, 규제기관이 기술을 제대로 이해하지 못하면 서류가 반려되거나, 추가 설명 요청이 반복되기도 합니다.

 

 

선례가 부족한 기술의 인허가 전략: '선례기반 심사' 활용

이럴 때 많이 활용되는 것이 바로 선례기반 심사(precedent-based review) 전략입니다.
이는 과거 유사 기술의 인허가 사례를 찾아, 그 기술과의 유사성 또는 차별점을 근거로 삼아 심사자에게 논리를 제시하는 방식입니다.
예를 들어, 다이아몬드 NV 센서를 탑재한 심장 자기장 측정기 개발 기업의 경우, 기존 심전도 장비와의 비교 자료를 제시해 규제기관을 설득한 사례가 있습니다.

하지만 여기서 중요한 것은 단순한 기술 비교가 아니라, 의료 목적성과 환자 안전성이라는 최종 목적에 대한 명확한 서술입니다.
이 부분이 뒷받침되지 않으면, 아무리 신기술이라도 인허가 승인을 받기 어렵습니다.

 

 

국가별 인허가 제도의 편차, 어떻게 대응할 것인가?

양자 센서 의료기기가 국제적으로 유통되려면, 각국의 인허가 제도에 모두 적응해야 합니다.
하지만 현실은 그렇게 간단하지 않습니다.

• 미국(FDA): 신기술에 대한 평가 기준은 존재하나, 인허가 서류 요구사항이 방대하며, 임상시험 승인(IDE) 절차가 까다로움
• EU(EMA): CE 인증이 핵심이며, 기술문서(TD)와 위험관리파일, 임상시험 보고서가 필수
• 한국(MFDS): ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’에 따라 제품 분류와 등급별 제출서류가 다름

이러한 제도적 차이를 극복하기 위해서는, ISO 표준 기반의 통합 기술문서(IMDRF STED) 형식으로 기술자료를 준비하는 것이 좋습니다.
이는 국제조화 형식이기 때문에 한 번 준비해두면 여러 국가의 규제기관에 재활용이 가능합니다.

 

 

인허가를 위한 기술·문서·전략의 3박자

의료기기 인허가는 기술이 좋다고 자동으로 주어지는 게 아닙니다.
그 기술을 설명할 수 있는 명확한 문서, 그리고 규제기관을 설득할 수 있는 전략이 필요합니다.
특히 양자 센서 ISO 표준화가 아직 완성되지 않은 현재, 제조사는 자체 기준을 마련해 기술을 체계적으로 설명할 수 있어야 합니다.

정리하자면, 양자 센서 기반 의료기기의 인허가에서 중요한 것은 다음 세 가지입니다:

1. 기술의 원리를 명확하게 문서화할 수 있는 능력
2. 기존 규제와의 차이점을 논리적으로 설명할 수 있는 전략
3. ISO 및 국제 인허가 기준을 반영한 기술 문서 구조

이 세 가지를 기반으로 인허가를 준비해야, 향후 기술 상용화 속도를 높일 수 있습니다.

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양자 센서 ISO 표준화와 의료 기기 인허가 절차 총정리

국제 표준화 회의의 진행 현황: IEC, ISO, WHO

양자 센서 ISO 표준화는 단순한 기술 문서 작성을 넘어, 글로벌 헬스케어 시장에서 기술의 생존과 직결되는 문제입니다.
이러한 표준화는 국제 기구 주도로 이루어지며, 대표적으로 IEC(국제전기기술위원회), ISO(국제표준화기구), 그리고 WHO(세계보건기구)가 핵심 주체로 활동하고 있습니다.
이들 기관은 의료기기 인허가와 관련된 기술적 기준을 제시하고 있으며, 특히 양자 기술이 의료에 본격 적용되기 시작하면서 그 중요성은 더욱 커졌습니다.

 

 

ISO의 양자 기술 표준화 활동

ISO는 각 기술 분야별로 ‘기술위원회(TC)’를 운영하며, 새로운 기술에 맞는 국제 규격을 만들고 개정합니다.
양자 센서 분야에서는 다음과 같은 기술위원회가 주요 활동 중입니다:

• ISO/TC 229 (Nanotechnologies):
  나노스케일에서 작동하는 양자 센서의 물리적 특성을 정의하고, 나노소재 기반 센서의 품질 기준을 설정합니다.
• ISO/IEC JTC 1/WG 14 (Quantum Information Technologies):
  양자 컴퓨팅, 양자 센서, 양자 통신 등 전체 양자 기술을 포괄하는 표준화 전략을 수립 중입니다.
• ISO/IEC 80000 시리즈 개정:
  국제 단위계(SI)에 기반한 물리량 정의 규격으로, 최근 양자 수준의 정밀 측정 단위를 포함하는 개정 논의가 이뤄지고 있습니다.

특히 JTC 1/WG 14는 최근 양자 센서 기술을 국제적으로 동일 기준으로 측정하고 비교할 수 있도록, 공통된 측정 지표(metric)를 정의하려는 시도를 본격화하고 있습니다.
이는 양자 센서 ISO 표준화를 의료기기에 적용할 때 직접적으로 활용될 수 있는 기반이 됩니다.

 

 

IEC의 의료기기 전기·전자 안전 기준

IEC는 전기·전자 장비의 기술 표준을 주도하는 기관으로, 의료기기 안전성과 관련된 기준을 다수 제정하고 있습니다.
양자 센서 기반 의료기기가 기존 의료기기와 다른 점은, 전기적 작동을 최소화하면서도 높은 정밀도를 구현한다는 데 있습니다.
이 때문에 기존 의료기기 전기 안전성 기준이 그대로 적용되기 어려운 경우가 많습니다.

주요 관련 기술 위원회는 다음과 같습니다:

• IEC/TC 62 (Electrical equipment in medical practice)
  의료기기의 전기적 안전성과 성능 기준을 제시하며,
  하위 위원회인 SC 62A는 최근 양자 기술과 같은 고정밀 비접촉식 측정장치에 대한 신규 항목을 논의 중입니다.
• IEC 60601 시리즈:
  의료기기의 전기·전자 안전성 기준으로 널리 쓰이며, 최근에는 비접촉식 진단기기나 초전도 센서 적용 사례가 반영되고 있습니다.

양자 센서 기술이 IEC 기준에 반영되기 위해서는, 관련 기업과 연구기관이 해당 회의에 참여해 실제 의료현장의 요구사항과 기술 특수성을 반영해야 합니다.
이는 단순히 기술 보호를 위한 차원을 넘어, 의료기기 인허가 준비에 있어 ‘기준 없는 심사’를 피하기 위한 전략이기도 합니다.

 

 

WHO의 글로벌 의료기기 접근성 전략과 양자 기술

WHO(세계보건기구)는 표준 제정 기관은 아니지만, 전 세계 보건정책의 방향성을 결정짓는 중요한 조직입니다.
특히 의료기기 인허가 체계의 국제조화(GHTF 기반)와, 저개발국가 의료기기 공급을 위한 기술 기준 권고안을 통해 실질적인 영향력을 행사하고 있습니다.

WHO는 2024년부터 '신기술 기반 의료기기 접근성 확대'를 핵심 아젠다로 삼고, 양자 센서 등 차세대 기술을 우선 도입 검토 기술 목록(Priority Medical Devices, PMD)에 포함시켰습니다.
이 목록에 오르면, WHO는 해당 기술의 평가, 조달, 인증 절차를 국제기준에 맞게 가이드하게 됩니다.

WHO의 접근 전략은 다음 세 가지로 요약됩니다.

1. 기술의 접근성 확보:
   복잡한 인허가를 단순화하고, 저개발국에도 도입할 수 있도록 장벽 완화
2. 성능·안전 기준 통일:
   의료기기의 핵심 성능을 공통 지표로 정의해, 규제기관 간 중복 심사 방지
3. 국제조달 시스템 연계:
   PMD 목록 기술은 UN 및 글로벌 헬스케어 조달 시스템과 연계해 조기 상용화

따라서 양자 센서 기반 의료기기 기업은 WHO의 움직임을 적극적으로 추적하고, 필요한 경우 글로벌 보건 연합체(GAVI, PATH 등)와 연계해 표준화 전략을 수립할 필요가 있습니다.

 

 

기업의 역할: 국제 표준화 회의에 ‘참여’해야 생존 가능

표준은 누가 만드는가? 정답은 '참여하는 자'입니다.
기술 기업이 단순히 규제의 수동적 수용자가 아니라, 기준 자체를 만들어가는 과정에 참여해야 합니다.
현재 ISO나 IEC의 각 위원회는 국가대표 위원 혹은 기술 컨설턴트 자격으로 민간기업의 참여를 받고 있습니다.

국내 양자 센서 기업 혹은 의료기기 스타트업이 이 회의에 참여한다면, 자사 기술의 특수성을 반영할 수 있으며 동시에 국제 인허가 기준에서 유리한 입지를 점할 수 있습니다.
이는 중장기적으로 제품 인증을 받는 시간을 단축시키고, ‘표준에 부합하는 기술’로 글로벌 신뢰를 얻는 데 중요한 기반이 됩니다.

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양자 센서 의료기기를 위한 인허가 체크리스트

양자 센서 ISO 표준화가 진행 중인 가운데, 실제로 의료기기 인허가를 받으려는 기업은 ‘준비된 자’여야 합니다.
특히 의료기기 인허가는 단순한 기술의 성능만으로 결정되지 않으며, 기술을 설명하는 문서, 규제기관이 요구하는 기준에 부합하는 절차, 그리고 사후관리 체계까지 포함됩니다.
이러한 복잡한 과정을 대비하기 위해 필요한 것이 바로 인허가 체크리스트입니다.

 

 

왜 ‘체크리스트’가 중요한가?

양자 센서 기술은 아직 의료기기 시장에서 일반화되지 않았기 때문에, 인허가 기관 입장에서는 ‘이해가 안 되는 기술’을 심사해야 하는 상황에 직면합니다.
이때, 기술 개발자는 자신이 만든 기술이 어떤 원리로 작동하는지, 어떤 리스크가 존재하며, 이를 어떻게 관리하고 있는지를 논리적으로 설명할 수 있어야 합니다.

즉, 인허가 체크리스트는 기술이 아닌 ‘신뢰’를 설계하는 문서입니다.

 

 

양자 센서 기반 의료기기 인허가를 위한 필수 체크리스트 항목

다음은 양자 센서를 적용한 의료기기를 준비할 때 반드시 점검해야 할 핵심 항목들입니다.
각 항목은 실제 인허가 심사 시 중요하게 반영됩니다.

1. 기술 설명서 (Technical File)
   • 양자 센서의 작동 원리
   • 측정 메커니즘 및 정밀도 범위
   • 타 기존 기술과의 차이점 비교
2. 제품 안전성 평가 (Risk Assessment)
   • ISO 14971 기반의 위험 분석
   • 센서 오작동, 간섭, 열 발생 등 시나리오 대응
   • 리스크 완화 전략 및 기술적 보완책
3. 임상시험 설계 및 데이터
   • ISO 14155 기준에 부합하는 윤리적 임상 설계
   • 센서 데이터의 민감도·특이도 분석
   • 양자 측정 방식이 임상효과에 미치는 영향 입증
4. 품질관리시스템(QMS) 구축
   • ISO 13485 기반의 품질 시스템 도입
   • 생산 공정, 부품 관리, 검수 기준 명시
   • 사후 추적관리 체계(PMS 포함)
5. 사용자 교육 및 매뉴얼 문서화
   • 비전문가도 이해할 수 있는 사용설명서
   • 오류 발생 시 대처법, 재교정 방법 포함
   • 의료현장 적용 시 고려해야 할 운영지침
6. 국가별 인허가 전략 정리
   • FDA, CE, MFDS 등 각국 규제 요건 비교
   • 각 국가별 문서 제출 양식·요건 구분
   • 글로벌 통합 대응을 위한 IMDRF STED 형식 활용

 

 

양자 센서 ISO 표준화 반영을 위한 문서화 팁

양자 센서 ISO 표준화가 아직 완성되지 않았더라도, 개발 기업은 표준에 근접한 자체 기준을 정의하고 문서화할 수 있습니다.
예를 들어, NV 센서 기반 심장 자기장 측정기기를 개발하는 경우, 아래와 같은 방식으로 문서를 구성할 수 있습니다:

• 센서의 민감도: pT/√Hz 단위로 명시, ISO/IEC 80000 개정안에 부합하도록 표기
• 환경 영향 요소: 온도·자기 간섭 항목별 오차 범위 기재
• 테스트 환경 조건: ISO 17025 준용 시험실에서 수행한 결과 명시
• 신뢰성 반복 시험 결과: Cycle 1~100회 결과 포함

이러한 방식은 인허가 담당자가 기술을 이해하고 신뢰할 수 있게 만들며, 후속 질의 및 반려를 줄이는 데 크게 기여합니다.

 

 

스타트업이나 초기 개발사가 참고할 전략

양자 센서 의료기기를 개발 중인 스타트업이라면, 초기 단계에서 인허가까지 내다본 개발 전략이 필요합니다.
다음과 같은 전략을 추천합니다:

• MDR 대응 문서 구성 툴킷 활용:
  유럽 CE 인증을 준비할 경우, MDR(의료기기 규정) 기반의 문서 구성 툴킷 활용 권장
• IMDRF 기반 표준서식 활용:
  미국, 유럽, 한국, 일본, 캐나다에서 통용되는 국제 문서 포맷으로 준비해 중복 작업 방지
• ISO 가이드 문서 구독:
  ISO 홈페이지 혹은 각국 국가기술표준원(KATS 등)을 통해 최신 가이드 구독 유지
• 표준화 위원회 공청회 참여:
  자사 기술과 유사한 표준화 논의에 직접 참여해 실질 정보 수집

 

 

체크리스트는 기술의 ‘입국심사서’다

양자 센서 기술은 첨단이지만, 의료기기라는 규제 시장에 진입할 때는 기술을 말로 풀어 설명할 수 있어야 합니다.
그 말이 곧 문서이고, 그 문서의 구성틀이 바로 체크리스트입니다.

이 체크리스트를 기반으로 제품의 생애주기 전반(개발–시험–인허가–상용화–사후관리)을 계획할 수 있다면, 단순히 인허가 통과를 넘어서 글로벌 시장에서 생존하고 확장할 수 있는 제품이 됩니다.

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양자 센서 ISO 표준화와 의료기기 인허가, 기술에서 신뢰로 나아가기

지금까지 양자 센서 ISO 표준화와 의료기기 인허가라는 두 축을 중심으로 이 기술이 직면한 현실과 미래 가능성을 살펴봤습니다.
글을 정리하면서 가장 강하게 느낀 것은, 기술의 진보는 항상 제도보다 빠르다는 사실입니다.
특히 양자 센서처럼 과학적으로는 매우 정교하고 유용한 기술이, 현실에서는 제도적 장벽에 가로막히는 모습을 보면 ‘기술이 완벽하면 뭐하나, 제도와 소통하지 않으면 소용이 없다’는 생각이 절로 듭니다.

양자 센서 ISO 표준화는 단순히 기술적 수치를 통일하는 작업이 아닙니다.
그 표준 하나하나가 글로벌 의료기기 시장에서 ‘이 기술은 신뢰할 수 있다’는 공인을 뜻하며, 수출입 절차를 간소화하고 인허가 심사 시간을 줄여주는 근거가 됩니다.
실제로 ISO/IEC JTC 1의 양자기술 위원회 활동이 본격화되면서, ISO 80000 시리즈의 개정 논의가 기술 상용화를 앞당기는 데 기여하고 있다는 점에서, 표준화는 ‘기술보다 앞서 가야 할 시스템’이라는 점을 다시금 깨닫게 됩니다.

또한 의료기기 인허가 과정에서 양자 센서 기술이 부딪히는 문제들은 단순한 기술력 부족에서 오는 게 아닙니다.
오히려, 규제기관이 이해할 수 없는 기술, 즉 낯선 구조의 센서에 대한 설명이 부족하기 때문에 생기는 불신이 더 큰 장애가 됩니다.
그래서 기업 입장에서는 “이 기술이 왜 필요한가?” “어떻게 작동하는가?”를 누구보다 쉽게, 그러나 정확하게 설명할 수 있어야 합니다.

그 설명이 바로 ISO 기반 문서화이고, 그 구조를 이루는 것이 인허가 체크리스트입니다.
실제 스타트업들이 초기 단계부터 ISO 13485, ISO 14971을 적용해 시스템을 구축하고, 자사의 양자 기술을 IMDRF 포맷으로 문서화해 나간다면, 기술 하나로만 승부하는 것보다 훨씬 빠르게 시장에 진입할 수 있습니다.

개인적으로 저는 ‘양자 기술의 본질은 보이지 않는 것을 측정하는 능력’이라고 생각합니다.
그런 기술이 의료기기와 만났다는 건, 앞으로 인간의 몸과 마음을 훨씬 정교하게 이해할 수 있는 기회가 열린다는 뜻이기도 하죠.
하지만 그런 정밀한 기술이 환자에게 닿기까지, 우리가 반드시 넘어야 하는 단계가 바로 표준화와 인허가라는 다리입니다.
기술자는 기술을, 규제자는 안전을, 사용자는 신뢰를 말하지만, 이 셋이 만나는 공통의 언어가 있다면 바로 국제 표준과 인허가 문서일 것입니다.

따라서 지금 이 시점에서 중요한 건, 기술의 완성도를 높이는 것도 중요하지만, 그 기술을 이해시키고, 설득할 수 있는 구조를 만드는 일입니다.
그 구조의 설계자가 바로 우리 개발자, 규제 전문가, 표준화 참여자들이며, 이들의 작업은 결코 부수적인 행정 절차가 아닙니다.
오히려 기술이 사회와 연결되는 유일한 다리이고, 그 다리를 얼마나 잘 설계하느냐가 의료기기의 성공을 좌우할 것입니다.

마지막으로, 이 글을 읽는 여러분이 양자 센서 기술에 관심이 있다면, 지금부터라도 표준화 회의록을 읽고, 규제기관의 가이드라인을 분석하고, 작은 실험이라도 인허가 시나리오를 작성해보시길 권합니다.
그 작은 준비가 나중에 큰 기회로 돌아오는 순간이 반드시 올 것입니다.
양자 기술은 아직 미지의 영역이 많지만, 그만큼 ‘먼저 준비한 자’에게 더 많은 기회가 열리는 영역이기도 합니다.